FDA approbat lorlatinib tractationem secundam vel tertiam lineam metastaticae ALK-positivae NSCLC

Die 2 Novembris 2018, Cibus et Administration medicamentis approbationem acceleratam concessitlorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) aegris cum anaplastico lymphoma kinaso (ALK) metastatico positivo non-parvo cellulae pulmonis cancri (NSCLC) cuius morbus in crizotinib progressus est et alter saltem alter ALK inhibitor pro metastatica morbo vel cuius morbus profecerit. de alectinib vel ceritinib ut primus ALK inhibitor justo pro metastatic morbo.

Approbatio subglobatorum 215 aegris cum ALK-positivis metastatica NSCLC fundata est, antea cum inhibitoribus unum vel plures ALK kinasis tractatum, in non temere, dose-rangi et actuositatis aestimandis, cohortis multicentis studiorum (Studium B7461001; NCT01970865). ). Maioris efficaciae mensurae erant altiore rate responsionis (ORR) et intracranialium ORR, secundum RECIST 1.1, sicut a commissione mediae independens aestimatae.

ORR erat 48% (95% CI: 42, 55), cum 4% completis et 44% partialibus responsionibus. Extimationis mediana responsionis duratio 12.5 mensium (95% CI: 8.4, 23.7). Intracraniale ORR in 89 aegris cum laesionibus mensurabilibus in CNS secundum RECIST 1,1 erat 60% (95% CI: 49, 70) cum 21% integris et 38% partialibus responsionibus. Extimationis responsio mediana 19,5 mensium (95% CI: 12.4 non attigit).

Maxime commune adversae motus (incidentiam ≥20%) in aegris acceptolorlatiniberant hydropica, neuropathia peripherica, effectus cognitiva, dyspnoea, lassitudo, lucrum pondus, arthralgia, effectus modus, et deiectio. Frequentissima laboratorium abnormitates hypercholesterolemia et hypertriglyceridemia erant.

Commendaturlorlatinibdose est viva voce semel cotidie C mg.

Visum plenum praescribens pro LORBRENA.

Hoc indicium approbatur sub accelerato approbatione secundum tumorem responsionis rate et durationem responsionis. Continuata approbatio huius indicii in confirmatione et descriptione beneficii clinici in iudicio confirmatorio contingens esse potest. FDA huic applicationi prioritatem recensionis concessit et per intervallum ad curationem designationis huius progressionis evolutionis concessit. FDA programmata expedita describuntur in Ductu pro Industriis: Programs expediti pro Gravium Conditionibus Medicamentorum ac Biologicorum.

Curae professionales omnes graves eventus adversos suspectos referre debent cum usu cuiuslibet medicinae et artificii ad FDA's MedWatch Reporting System aut vocando 1-800-FDA-1088.

Sequere Oncology Centrum Excellentiae Twitter @FDAOncologyExternal Link Disclaimer.

Recense approbationes in podcast OCE, medicamentum Information Soundcast in Clinical Oncologia (D.I.S.C.O.).